Kollegium-Regressschutz Arbeitsgemeinschaft

Nutzenbewertung



Nutzenbewertung (AMNOG)

Die frühe Nutzenbewertung wurde durch das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) geregelt. Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die ab 2011 auf den deutschen Markt kommen, können zunächst zum geforderten Preis verordnet werden, sie werden jedoch innerhalb von drei Monaten einer Nutzenbewertung unterzogen. Diese führt nach weiteren neun Monaten zu einem Fest- oder Erstattungsbetrag für neue Arzneimittel und gibt dem Vertragsarzt mehr Verordnungssicherheit.

Im Folgenden finden Sie weitere Informationen zur frühen Nutzenbewertung, zu den Bewertungen der Arzneimittel und Empfehlungen für die Verordnung.

1) So funktioniert die frühe Nutzenbewertung


Klarheit nach drei Monaten

Mit der Markteinführung des Arzneimittels mit neuem Wirkstoff soll der pharmazeutische Unternehmer ein Dossier vorlegen. Dieses dient als Grundlage für die Nutzenbewertung.

Innerhalb von drei Monaten veröffentlicht der G-BA die frühe Bewertung, nachdem das IQWiG das Dossier geprüft und bewertet hat. Das fünfteilige Dossier muss entsprechend der Verfahrensordnung des G-BA erstellt werden. Es soll besonders den Zusatznutzen gegenüber einer festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie darstellen.

2) Bewertungen/G-BA

Nach der Veröffentlichung der Nutzenbewertung kann der pharmazeutische Unternehmer Stellung nehmen. Nach insgesamt sechs Monaten fällt der G-BA einen Beschluss über die frühe Nutzenbewertung und legt das Ausmaß des Zusatznutzens fest. Der Nutzen wird in eine der sechs Kategorien eingeteilt.

Ausmaß des Zusatznutzens (Kategorisierung)

  • Erheblich = eine nachhaltige und gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bisher nicht erreichte großte Verbesserung des therapierelevanten Nutzens
  • Beträchtlich = eine gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens
  • Gering = eine gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bisher nicht erreichte moderate und nicht nur geringfügige Verbesserung des therapierelevanten Nutzens
  • Nicht quantifizierbar = weil die wissenschaftliche Datengrundlage dies nicht zulässt
  • Kein = es ist kein Zusatznutzen belegt
  • Geringer Nutzen = des zu bewertenden



Stand der Nutzenbewertung

Der G-BA gibt auf seiner Internet-Seite Informationen zum Stand der Nutzenbewertung für neue bzw. zu bewertende Arzneimittel. Sie können sich über die Schaltfläche selber informieren, welche Verfahren begonnen, abgeschlossen oder vorbereitet werden. Sie können sich jederzeit auf der Homepage des G-BA über den aktuellen stand laufender verfahren informieren.

Der adäquate Preis

Das Ausmaß des Zusatznutzens eines Arzneimittels bestimmt seinen Erstattungspreis. Wenn kein Zusatznutzen gezeigt wurde oder dieser nicht quantifizierbar ist, ordnet der G-BA das Mittel in eine Festbetragsgruppe ein.

Für ein Arzneimittel, das nach dem Beschluss des G-BAs keinen Zusatznutzen hat und das der G-BA keiner Festbetragsgruppe zuordnet, wird zwischen pharmazeutischem Unternehmer und Spitzenverband Bund der Krankenkassen ein Erstattungsbetrag ver-einbart, der nicht zur höheren Jahrestherapiekosten führen darf als die bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie.

Bei Arzneimitteln mit Zusatznutzen verhandeln der pharmazeutische Unternehmer und der Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen maximal ein halbes Jahr lang über einen Erstattungsbetrag. Das ist ein Rabatt auf den Abgabepreis des Herstellers.

Wichtig!

Gleichzeitig kann die Vereinbarung regeln, dass Verordnungen von Arzneimitteln mit Zusatznutzen im Rahmen von Wirtschaftlichkeitsprüfungen als Praxisbesonderheit gesehen werden.

Kommt es in den sechs Monaten zu keiner Einigung, legt das Schiedsamt einen Erstattungspreis fest, der dann rückwirkend ab einem Jahr nach Markteinführung gilt.

Die Preise -respektive Rabatte- gelten auch für die private Krankenversicherung. Sie werden in der Apothekensoftware hinterlegt und sind somit öffentlich. Somit können die neuen Preise auch als Referenzpreise im (europäischen) Ausland dienen. Die Unternehmer werden ihre Preiskalkulationen diesen neuen Bedingungen anpassen.





Auswirkungen für den Arzt!!

Der Beschluss wird Bestandteil der Arzneimittel-Richtlinie sein. Unter den verhandelten oder festgesetzten Erstattungsbeträgen gelten die Verordnungen dann als wirtschaftlich. Bekanntlich sind die Inhalte der Arzneimittelrichtlinie nebst den Anlagen für den Arzt in der täglichen Verordnungspraxis verbindlich.


Praxisbesonderheit im Rahmen von Wirtschaftlichkeitsprüfung

Darüber hinaus sollen die Vereinbarungen für Arzneimittel mit Zusatznutzen vorsehen, dass Verordnungen dieser Arzneimittel von der Prüfungsstelle als Praxisbesonderheiten (im Sinne von § 106 Absatz 5a) gewertet werden. So wurde im ersten Fall in den Preisverhandlungen bei der Entscheidung über den Erstattungspreis für ein Arzneimittel mit Zusatznutzen - für Ticagrelor / Brilique - die Verordnung in Indikationen mit Zusatznutzen als Praxisbesonderheit vom ersten Fall an festgelegt. Die Verordnungen sollten vor Einleitung eines Prüfverfahrens von den Verordnungskosten abgezogen werden. Die Umsetzung dieser neuen Regelung, insbesondere notwendige Anpassungen der Prüfvereinbarungen, ist bisher nicht flächendeckend umgesetzt worden.

Hinweis:

Sollten Sie in ein Prüfverfahren kommen, tragen Sie die veranlassten Kosten für derartige Medikamente als Praxisbesonderheit vor. Der Gesetzgeber wollte ja gerade diese Privelegierung solcher Substanzen, zumal der ausgehandelte Preis als wirtschaftlich gilt. Ein Medikament, welches einen Zusatznutzen gegenüber der bisherigen Standardtherapie bekommen hat, dürfte eben diesen Standard verändert haben. Diese Regelungen würden ansonsten keinen Sinn machen.. Achten Sie dabei auf eine indikationsgerechte Verordnung.

Aktueller Streitpunkt sind z.B. derzeit die neuen Substanzen zur Antigoagulation. Bisher hat nur eine Substanz (Apixaban/Eliquis) den AMNOG-Prozeß durchlaufen und in verschiedenen Indikationen einen Zusatznutzen betätigt bekommen. Dies wird sicherlich in künftigen Prüfverfahren eine erhebliche Bedeutung spielen.