Kollegium-Regressschutz

Aktuelles

Neue Schadensberechnung bei Verordnungsregressen - praktische Probleme

Im Rahmen des Termins – Servicegesetzes (TSVG) hat der Gesetzgeber erneut neue Regelungen im Rahmen der Wirtschaftlichkeitsprüfung zu Gunsten der Ärzteschaft eingeführt. Das Ziel des Gesetzgebers ist das weitere Zurückdrängen und die Vereinfachung der Wirtschaftlichkeitsprüfung.

Im Rahmen des 106b Abs. 2a SGB V hat der Gesetzgeber die Schadensberechnung zur Berechnung der Höhe des Regresses neugestaltet, was insbesondere den Arzneimittelregress betrifft. Bisher musste der Arzt, der unwirtschaftlich vorordnet hatte, die Gesamtkosten des unwirtschaftlichen Produktes erstatten. Nunmehr hat der Gesetzgeber festgelegt, dass die Prüfstelle nur einen Differenzschaden festsetzen kann. Das bedeutet, dass die Prüfstelle die Differenz zwischen dem Preis des tatsächlich verordneten Präparates und das als wirtschaftlich geltenden Präparates feststellen und berechnen muss. So plausibel und nachvollziehbar sich dieser Berechnungsschritt darstellt, so problematischer dürfte dies in der täglichen Praxis tatsächlich sein.

Objektiv betrachtet bestehen für eine große Anzahl von Präparaten Rabattverträge zwischen Krankenkassen und pharmazeutischen Herstellern an. In der Regel wird in derartigen Verträgen zwischen den Vertragspartnern vereinbart, dass über die Rabattierungshöhe und damit über den tatsächlichen Preis des Präparates Stillschweigen zu bewahren ist. Verstößt ein Partner gegen diese vertragliche Verpflichtung, so macht er sich schadensersatzpflichtig.

Es stellt sich daher die tatsächliche Frage, wie die Prüfstelle den tatsächlichen Preis eines rabattierten Präparates in Erfahrung bringen will, um einen möglichen Schaden zu berechnen. Gleiches gilt für das Ausschreiben von Arzneimitteln durch Krankenkassen, wie es seit einiger Zeit im Kontrastmittelbereich stattfindet. Die Ausschreibungsgewinner der einzelnen Lose für MRT, CT etc. sind zwar bekannt, nicht jedoch der tatsächliche Preis des Produktes. Der Arzt kann also überhaupt nicht eigenständig beurteilen, ob er wirtschaftlich verordnet oder nicht. Die bloße Behauptung einer Krankenkasse, dass der Ausschreibungsgewinner das preisgünstigste Produkt sei, ist nach diesseitiger Auffassung nicht ausreichend.

Hinweis:
Sollten Sie in ein Regressverfahren kommen beziehungsweise sich derzeit in einem Regressverfahren befinden, so rügen Sie die Berechnung der Schadenshöhe und verlangen von der Prüfstelle den Nachweis, dass die ihnen mitgeteilte Überschreitungssumme gemäß der Neuregelung neu berechnet werden muss. Es bleibt abzuwarten, wie die Prüfstellen mit dieser neuen Regelung umgehen werden.
20.09.2019


Regressverfahren bei Onkologen in Thüringen wegen angeblich unwirtschaftlicher Verordnung bei parenteraler Ernährung

Kleinere Betriebskrankenkassen haben vor Monaten in Thüringen Prüfverfahren bei Ärzten im Bereich der Verordnung von parenteraler Ernährung beantragt. Die getätigten Verordnungen der Ärzte sind den Kassen zu teuer gewesen. Sie rügen aus Kostengründen primär die Verordnung des Drei-Kammer-Beutelsystems statt des billigeren Zwei-Kammer-Beutelsystems. Nur sekundär wird die Auswahl der jeweiligen Lösungen kritisiert. Tatsächlich hat der Beschwerdeausschuss kürzlich der Rüge der Kassen stattgegeben mit der Begründung, dass die beiden Kammer-Beutelsysteme gleichwertig seien und daher die kostengünstigere Variante hätte gewählt werden müssen.

Diese Entscheidung wird für unzutreffend erachtet und bedarf der gerichtlichen Überprüfung. Der Standard bei der parenteralen Ernährung ist nach der Leitlinie der DEGEM die Verwendung einer „ALL in One-Lösung“ Dem dürfte das Zweikammer-Beutelsystem nicht entsprechen, da hier bei dem Beimischen von Fettemulsionen noch zusätzlich eine Glasflasche zwischengeschaltet werden muss. Ein Dreikammer-Beutelsystem benötigt dies gerade nicht. Außerdem sind die Hygienerisiken deshalb bei einem Zweikammer-Beutelsystem erheblich höher, erst recht im häuslichen Umfeld. Das Bruchrisko bei der Glasflasche kommt hinzu.

Außerdem dürfte das Herstellen und Beimischen von Fettemulsionen durch den ambulanten Pflegedienst vor Ort nicht von der HKP-Richtlinie des GBA, Anlage Nr.16, abgedeckt sein. Dort wird dieser Prozess bei der parenteralen Ernährung überhaupt nicht erwähnt. Ob mit diesem Prozess des Herstellens und Beimischens einer Fettemulsion nicht gar ein neues Arzneimittel durch den ambulanten Pflegedienst in unzulässiger Weise hergestellt wird, dürfte noch eine weitere Rechtsfrage sein.


Vorsicht: Regressverfahren wegen der Verordnung fiktiv zugelassener Arzneimittel

Fiktiv zugelassene Arzneimittel sind im Rahmen der GKV nicht verordnungsfähig! Seit 1978 dürfen neue Arzneimittel ohne Zulassung nicht in den Verkehr gebracht werden. Medikamente, die damals bereits im Verkehr waren, müssen ein Nachzulassungsverfahren durchlaufen. Für die Zulassung durch das BfArM muss der Nachweis über Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Präparates erbracht werden. Bei einigen wenigen Arzneimitteln ist dieses bis heute nicht abgeschlossen, daher gelten sie als „fiktiv zugelassen“. Solche Arzneimittel dürfen zwar in Deutschland vertrieben werden, sind jedoch nach BSG-Rechtsprechung nicht für GKVPatienten verordnungsfähig. Wie können Sie sich informieren? Einfache Informationsmöglichkeiten über den fiktiven Zulassungsstatus eines Fertigarzneimittels sind für den niedergelassenen Arzt nicht verfügbar. In der Regel wird Ihnen in Ihrer Praxissoftware bisher nicht angegeben, wenn ein Arzneimittel nur fiktiv zugelassen ist.

Einfache Informationsmöglichkeiten über den fiktiven Zulassungsstatus eines Fertigarzneimittels sind für den niedergelassenen Arzt nicht verfügbar. In der Regel wird Ihnen in Ihrer Praxissoftware bisher nicht angegeben, wenn ein Arzneimittel nur fiktiv zugelassen ist. Zum Teil stehen keine Fachinformationen zur Verfügung, in denen ein Hinweis darauf erfolgt, dass dieses Arzneimittel nach den gesetzlichen Übergangsvorschriften im Verkehr und dass die behördliche Prü fung auf pharmazeutische Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit noch nicht abgeschlossen ist.

Liste der weiterhin im Markt befindlichen fiktiv zugelassenen Arzneimittel* – Stand Juli 2015 Bitte beachten Sie, dass sich die fiktive Zulassung genau auf das angegebene Fertigarzneimittel (Dosierung, Darreichungsform) bezieht. Produkte, insbesondere eines anderen Herstellers mit gleichen Inhaltsstoffen oder mit zum Teil ähnlichen Handelsnamen, die hier nicht gelistet sind, sind weiterhin zu Lasten der GKV verordnungsfähig.

Arzneimittelname

AHP 200 MYOSON DIRECT
ALVALIN Tropfen MYOSON INJEKTIONSLÖSUNG
ARHAMA TINKTUR N PENTALONG 50mg
CARDIOPLEGISCHE PERFUSIONSLÖSUNG PERITRAST 300 60%
CONTRACTUBEX PERITRAST 300 COMP 51%
DIAMOX PRESOMEN 28 / 0,3 mg
DIAMOX PARENTERAL TENUATE RETARD
INIMUR CREME TEPILTA SUSPENSION IN BEUTELN
INIMUR DRAGEES TEPILTA SUSPENSION IN FLASCHEN
INIMUR KOMBIPACK TRENTAL 100mg Infusionslösungskonzentrat
INIMUR VAGINALSTÄBCHEN VAGANTIN

* Angaben der KVWL - ohne Gewähr

26.11.2015
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Bundessozialgericht Az B 6 KA 8/14 R: keine Beratung für auffällige Ärzte -(Altverfahren)

Der zum 1. Januar 2012 eingeführte Grundsatz „Beratung vor Regress“ in der Wirtschaftlichkeitsprüfung greift nicht, wenn Ärzte bereits früher zu einem Regress herangezogen worden sind. Das hat das Bundessozialgericht (BSG) in Kassel Ende Oktober entschieden. Die Regelung habe vorrangig junge Ärzte schützen sollen. Ärzte, die schon seit Jahren die Richtgrößen überschreiten, bedürften der Beratung nicht.

Der Grundsatz „Beratung vor Regress“ greift nur, wenn Vertragsärzte ihr Richtgrößenvolumen für Arzneimittel zum ersten Mal um mehr als 25 Prozent überschreiten. In einem weiteren Fall entschied das BSG, dass die spätere Ergänzung, wonach der Grundsatz „Beratung vor Regress“ auch auf noch schwebende Verfahren anzuwenden ist, erst ab Inkrafttreten dieser Ergänzung gilt, also für Bescheide des Berufungsausschusses nach dem 29. Oktober 2012.

Dieses Urteil ist in Fachkreisen heftig umstritten und widerspricht ausdrücklich dem Willen des Gesetzgebers.

26.11.2015